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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Olympus Scientific Solutions Americas Delta

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus Scientific Solutions Americas.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71649
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1991-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-31
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138532
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Industrial x-ray - Product Code RBS
  • Causa
    Higher than published scatter around the probe head when testing some samples. at the point the customer would interact directly with the instrument (trigger position), most readings were lower. however, measurements around the probe head were higher particularly on samples know to be highly scattering (plastics, soils) with minimal increases on high density samples (steel, aluminum).
  • Acción
    Olympus Scientific Solutions planned action: 1. Notify product managers as to potential issues 2. Distribute new table and notice to instrument owners 30 JUL 15 3. Post new table on website for access 15 JUN 15

Device

Device Recall Olympus Scientific Solutions Americas Delta
  • Modelo / Serial
    Delta, Delta Element, Delta Plus, DPO-4000-XX-U-EN-EN-PM-SP12, DPO-6000-XX-U-EN-EN-AP-SP10.
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Olympus Scientific Solutions Americas Analytical X-ray System. Delta, Delta Element, Delta Plus, DPO-4000-XX-U-EN-EN-PM-SP12, DPO-6000-XX-U-EN-EN-AP-SP10. || Mobile X-ray System.
  • Manufacturer
    Olympus Scientific Solutions Americas

Manufacturer

Olympus Scientific Solutions Americas
  • Dirección del fabricante
    Olympus Scientific Solutions Americas, 48 Woerd Ave, Waltham MA 02453-3824
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA