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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Olympus Trocar Spikes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus America Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54634
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1163-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88853
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • Causa
    Weak weld seams.
  • Acción
    The recalling firm issued a Medical Device Recall letter dated February 8, 2010, informing their customers of the problem and the need to return the product.

Device

Device Recall Olympus Trocar Spikes
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 075W, 076W, 077W, 078W, 081W, 083W, 084W, 07XW, and 07YW
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: AL, AR, CA, FL, MI, MN, MO, NY, PA, OH, TX, and WY. Foreign: Canada
  • Descripción del producto
    Olympus Trocar Spikes, Model numbers: A5821, A5948, A5949, WA58341L, and WA58343L || Used in conjunction with a compatible trocar tube, trocar tubes are used for intraperitoneal access during laparoscopic access during laparoscopic applications, and enable the passage of endoscopes and other diagnostic and therapeutic tools through the abdominal wall.
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Dirección del fabricante
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA