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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Olympus VISERA OTVS7V Camera Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus America Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56593
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2642-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94059
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Mislabeled. endoscopic body-type camera heads labeled as cardiac-type.
  • Acción
    Asked consignees to return camera heads to correct the labeling.

Device

Device Recall Olympus VISERA OTVS7V Camera Head
  • Modelo / Serial
    Models: OTV-S7H-1D-L08E and OTV-S7H-1D-F08E; serviced by recalling firm from 3/03 to 9/07
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    nationwide; camera heads were serviced and returned to consignees in March 2003 - September 2007 timeframe
  • Descripción del producto
    Camera Head OTV-S7H-1D-L08E and Camera Head OTV-S7H-1D-F08E (designed to be used with Olympus endoscopic equipment)
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Dirección del fabricante
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA