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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Omni Spine Anterior Cervical Plate System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amendia, Inc dba Spinal Elements.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78592
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0239-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159848
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    Potential incorrect marking and color identification of piranha screw. some screws marked as 12 mm actually measure 14 mm.
  • Acción
    Spinal Elements sent an Urgent Medical Device Recall letter dated November 13, 2017. Instructions included to examine inventory and quarantine affected products, complete and return the response form, arrange for return of any affected product, and to notify customers if further distributed. For further questions, please call (770) 575-5274.

Device

Device Recall Omni Spine Anterior Cervical Plate System
  • Modelo / Serial
    Part No. CSF-40-12, Lot No. 132635
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AR, CA, GA, LA, MD, NV, NY, OH and TX.
  • Descripción del producto
    Piranha Screw 4.0 x 12mm, used in Piranha Surgical Plate System || The Piranha Surgical Plate System is intended to provide stabilization of the cervical vertebrae for various indications as part of the Omni Spine Anterior Cervical Plate System. The Omni Spine Anterior Cervical Plate System is intended for anterior screw fixation to the cervical spine (C2-C7) as an adjustment to fusion in the treatment of degenerative disc disease (DDD), sponylolisthesis, spinal stenosis, tumors, trauma (i.e. fracture).
  • Manufacturer
    Amendia, Inc dba Spinal Elements

Manufacturer

Amendia, Inc dba Spinal Elements
  • Dirección del fabricante
    Amendia, Inc dba Spinal Elements, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA