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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OnBoard Imager (OBI); Trilogy Mx

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59262
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3101-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102071
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Varian has identified a software anomaly in the 3d match environment, regarding a slight mismatch between ct image and structures in on-board imager w/s.
  • Acción
    Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated June 21, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. ***12-20-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter recommends several user actions. The firm is developing a correction for the issue and will contact customers when the correction is available. Questions regarding this notice may be addressed by contacting the Varian Oncology Help Desk at 1-888-827-4265.

Device

Device Recall OnBoard Imager (OBI); Trilogy Mx
  • Modelo / Serial
    CODE(S): H080002 , H080065 , H080126 , H080186 , H080250 , H080313 , H080375 , H080437 , H080497 , H080558 , H080664 , H080740 , H082010 , H080003 , H080066 , H080127 , H080187 , H080251 , H080314 , H080376 , H080438 , H080498 , H080601 , H080665 , H080741 , H082011 , H080004 , H080068 , H080128 , H080188 , H080252 , H080315 , H080377 , H080439 , H080499 , H080602 , H080666 , H080742 , H082012 , H080005 , H080069 , H080129 , H080189 , H080254 , H080316 , H080378 , H080440 , H080500 , H080604 , H080667 , H080745 , H082013 , H080006 , H080070 , H080130 , H080190 , H080255 , H080317 , H080379 , H080441 , H080501 , H080605 , H080668 , H080746 , H082014 , H080008 , H080071 , H080131 , H080191 , H080256 , H080318 , H080380 , H080442 , H080502 , H080606 , H080669 , H080747 , H082015 , H080009 , H080072 , H080132 , H080192 , H080257 , H080319 , H080381 , H080443 , H080503 , H080607 , H080670 , H080748 , H082016 , H080010 , H080073 , H080133 , H080193 , H080258 , H080320 , H080382 , H080444 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H082037 , H080029 , H080089 , H080151 , H080210 , H080274 , H080337 , H080400 , H080460 , H080521 , H080624 , H080690 , H080778 , H082038 , H080030 , H080090 , H080152 , H080211 , H080275 , H080338 , H080401 , H080461 , H080522 , H080625 , H080691 , H080783 , H082039 , H080031 , H080091 , H080153 , H080212 , H080276 , H080339 , H080402 , H080462 , H080523 , H080626 , H080692 , H080786 , H082040 , H080032 , H080092 , H080154 , H080213 , H080278 , H080340 , H080403 , H080463 , H080524 , H080627 , H080693 , H080788 , H082041 , H080033 , H080093 , H080155 , H080214 , H080279 , H080341 , H080404 , H080464 , H080525 , H080628 , H080695 , H080791 , H082042 , H080034 , H080094 , H080156 , H080215 , H080280 , H080342 , H080405 , H080465 , H080526 , H080629 , H080696 , H080798 , H082043 , H080035 , H080095 , H080157 , H080216 , H080281 , H080344 , H080406 , H080466 , H080527 , H080630 , H080697 , H080800 , H082044 , H080036 , H080096 , H080158 , H080217 , H080282 , H080345 .H080407 , H080467 , 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  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    On-Board Imager (OBI) 1.3, 1.4, 1.5; and Trilogy Mx, TrueBeam 1.0, Offline Review 1.0 - 2.0; || Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || The On-Board Imager device is used for verification of correct patient position in relation to isocenter and verification of the treatment fields relation to anatomical and/or fiducial landmarks. Trilogy Mx is intended to provide stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA