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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oncentra External Beam

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63405
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0118-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113697
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    During the planning process the beam weights can be changed by the customers. when the beam weights are changed and renumbered and this happens during the dose calculation it is possible to save and reopen the plan without any error messages.
  • Acción
    Nucletron sent a Customer Information Bulletin 555.00248 to all affected customers. The bulletin identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The bulletin contained information on how an incorrect dose association can be prevented by not renumbering beams during recalculation. A Read Confirmation Form was included for customers to complete and return. Contact your local Nucleton Service Representative for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Oncentra External Beam
  • Modelo / Serial
    None as the product is software
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of AL, CA, DC, KS, LA, MO, NB, NY, NC, ND, OH, OR, PA, RI, SC, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    Oncentra External Beam 4.1. || Radiation treatment planning software designed to analyze and plan radiation treatments in their dimension for the purpose of treating patients with cancer.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA