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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oncentra External Beam Treatment Planning Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76085
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0987-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Cross profile for varian 60 degree wedge shows "horns.".
  • Acción
    Elekta sent an Urgent Important Safety Notification letter dated December 23, 2016 to affected customers. The notice informs users of the specific product and version numbers affected by the issue and any work arounds that can be used to avoid the issue. The letter included an acknowledgement form to be returned to Elekta.

Device

Device Recall Oncentra External Beam Treatment Planning Software
  • Modelo / Serial
    All software builds
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AL, CA, DC, NE, NY, ND, OR, PA, RI, SC, TX, and the countries of Angola, Argentina, Armenia, Australia, Austria, Barbados, Belarus, Brazil, Bulgaria, Canada, China Columbia, Curacao, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Honduras, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Kazakhstan, Kenya, Malaysia, Netherlands, Norway, Oman, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russia, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, Yemen, Zambia.
  • Descripción del producto
    Oncentra External Beam Oncentra Brachy || Product Usage: || Oncentra is radiation therapy planning software designed to analyze and plan radiation treatment is three dimensions for the purpose of treating patients with cancer.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA