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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oncor Avante Garde

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38345
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0383-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66449
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    Product's collision detection system may not be sensitive enough to trigger a stop action without a significant amount of force.
  • Acción
    The firm has issued a Customer Safety Advisory Notice dated 12/6/2006, to all sites that have the pre-R2.0 OPTIVUE Flat Panel Positioners installed. Users will have a new microswitch-based collision detection system, installed free of charge.

Device

Device Recall Oncor Avante Garde
  • Modelo / Serial
    Model Number 5863472, Serial Numbers 3737 3738 3739 3758 3806 3817 3852 3856 3884 3891 3895 3896 3904 3905 3912 3926 3929 3934 3937 3938 3944 3987 3988 4016 4049 4079 4082 4095 70-4077 70-4113 70-4163 70-4168 70-4169 70-4184 70-4188 70-4197 70-4201 70-4213 70-4217 70-4223 70-4283 70-4291 70-4297 70-4311 70-4314 70-4324 70-4325
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution- USA including MA, ME, NJ, NY, PA, MD, WV, NC, SC, GA, FL, AL, TN, KY, OH, IN, MI, IA, WI, SD, ND, MT, IL, NE, LA, OK, TX, WY, NV, CA, AK AND AR, and countries of Serbia, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, El Salvador, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, China, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic of Korea, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, Ukraine, UK.
  • Descripción del producto
    Siemens, ONCOR Avante Garde, Part No.: 58 63 472,Medical Charge particle radiation therapy system, with pre-R2.0 Optivue Flat Panel Positioners, Siemens Medical, Concord, CA 94520
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA