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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ONCOR" Expression, Impression and Impression plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76712
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1491-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153983
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Software update.
  • Acción
    Siemens mailed an Customer Information Letter on 02/15/2017 to affected customers to inform them of a software update they plan to implement to reduce risk of collision when delivering automatically sequenced treatments with automatic movements of the gantry and/or the treatment table, using the SIMTEC-Auto Field Sequence Option.

Device

Device Recall ONCOR" Expression, Impression and Impression plus
  • Modelo / Serial
    Device Model# 7360717, 5857920, 5857912
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed throughout the United States
  • Descripción del producto
    ONCOR" Expression || ONCOR" Impression || ONCOR" Impression plus
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA