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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oncor Impression Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38345
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0381-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66447
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    Product's collision detection system may not be sensitive enough to trigger a stop action without a significant amount of force.
  • Acción
    The firm has issued a Customer Safety Advisory Notice dated 12/6/2006, to all sites that have the pre-R2.0 OPTIVUE Flat Panel Positioners installed. Users will have a new microswitch-based collision detection system, installed free of charge.

Device

Device Recall Oncor Impression Plus
  • Modelo / Serial
    Model number 5857912, Serial Numbers 3739 3753 3761 3764 3769 3776 3783 3791 3793 3796 3799 3801 3802 3808 3827 3841 3846 3848 3858 3865 3877 3901 3945 3948 3953 3954 3955 3957 3964 3965 3975 3981 3983 3989 3998 4002 4005 4008 4009 4011 4015 4017 4019 4022 4027 4035 4053 4065 4067 4068 4072 4074 4084 4091 4096 5004 70-4097 70-4107 70-4119 70-4122 70-4123 70-4124 70-4127 70-4129 70-4132 70-4135 70-4136 70-4137 70-4142 70-4144 70-4145 70-4147 70-4149 70-4153 70-4154 70-4157 70-4158 70-4159 70-4161 70-4166 70-4171 70-4172 70-4174 70-4175 70-4176 70-4177 70-4183 70-4209 70-4215 70-4222 70-4224 70-4231 70-4241 70-4244 70-4253 70-4258 70-4262 70-4272 70-4278 70-4288 70-4295 70-4299 70-4301 70-4305 70-4306 70-4312 70-4317 70-4328 70-4329 70-4334 70-4335 70-4343 70-4345 70-4346 70-4348 70-4349 70-4356
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution- USA including MA, ME, NJ, NY, PA, MD, WV, NC, SC, GA, FL, AL, TN, KY, OH, IN, MI, IA, WI, SD, ND, MT, IL, NE, LA, OK, TX, WY, NV, CA, AK AND AR, and countries of Serbia, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, El Salvador, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, China, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic of Korea, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, Ukraine, UK.
  • Descripción del producto
    Siemens, Oncor Impression Plus, Part No.: 58 57 912, Medical Charge particle radiation therapy system,with pre-R2.0 Optivue Flat Panel Positioners, Siemens Medical, Concord, CA 94520
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA