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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall One Touch Ping Insulin Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Animas Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54239
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1560-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87926
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    Software malfunction which disallows users to download, view and print information from their pump (including blood glucose, insulin delivery, carbohydrate and pump events). additionally, users are unable to customize the built-in food database and pump settings using the software.
  • Acción
    The recalling firm telephoned the patients/users to inform them of the problem. A letter dated 12/22/09 was also sent to users. Users will have a replacement unit sent to them so that they will be able to fully utilize the pump and the software. As a courtesy a letter dated 12/22/09 was issued to the health care provider/prescribing physician for the affected users.

Device

Device Recall One Touch Ping Insulin Pump
  • Modelo / Serial
    Pump serial numbers: 00-72187-15, 00-72194-15, 01-72188-15, 02-72196-15, 04-70673-15, 05-72199-15, 11-70768-15, 18-67503-15, 23-69304-15, 25-66538-15, 30-69170-15, 40-69613-15, 67-69696-15, 75-72201-15, 76-72202-15, 89-71176-15, 90-71177-15, 96-70468-15, 97-72191-15, 98-72192-15, and 99-72193-15.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The pumps were provided to patients/users in CA, CT, FL, GA, ID, MA, MO, NJ, OH, OR, PA, TX, and WA
  • Descripción del producto
    One Touch Ping Insulin Pump using ezManager Max diabetes management software
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Dirección del fabricante
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA