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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall One Touch Ultra Test Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54382
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2639-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88362
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Causa
    One touch ultra test strip products may actually contain a different product, one touch select strips.
  • Acción
    Notification was issued by the firm during the first week of February. This letter asked consignees to share the information with patients, and are asking users to contact the firm and to examine their stock for the recalled product.

Device

Device Recall One Touch Ultra Test Strips
  • Modelo / Serial
    Part Number 020-245-32, lot number 2964512, manufactured between 09/10/2009 and 09/24/2009, distributed between 09/30/2009 and 10/27/2009.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to one wholesale dealer and one distributor and 2 medical facilities in CA, OH and PA, as well as the UK.
  • Descripción del producto
    One Touch Ultra Test Strips, Part Number 020-245-32, lot number 2964512, Manufactured by LifeScan Inc., Milpitas, CA.
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA