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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OneTouch Data Management Software v1.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46398
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1317-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67375
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose test system - Product Code NBW
  • Causa
    Meter temporarily freezes-- a software compatibility issue may cause the blood glucose meter to cease operations and freeze temporarily.
  • Acción
    The firm sent an Urgent Recall letter to Health Care Professionals on 12/18/2007. The letter advised user to uninstall software drivers and provided options on how to uninstall. For further assistance, please contact LifeScan Customer Service at 1-866-679-9250.

Device

Device Recall OneTouch Data Management Software v1.0
  • Modelo / Serial
    Part Number: 021-722-01
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of AL, CA, IN, IO, MA, MD, MI, MS, NE, NY, NC, OR, PA, TN, TX, UT, VT, VA, WV, and WI.
  • Descripción del producto
    LifeScan OneTouch Data Management Software Version 1.0, Part Number: 021-722-01(for OneTouch Select and UltraMini (Download) Blood Glucose Meters), LifeScan Inc, Milpitas, CA 95037.
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA