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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OneTouch SureStep

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25381
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0630-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25710
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose test strips - Product Code CGA
  • Causa
    The test strips have manufacturing errors, in that the 'confirmation dot' is off-center or split in half, and defective bottle cap.
  • Acción
    Firm contacted all accounts by letters of 1/13/03 requesting replacement of the recall product.

Device

Device Recall OneTouch SureStep
  • Modelo / Serial
    Test Strips with Off-Center Confirmation Dot  Part Number Lot Number Exp. Date Description 010-797-02, 191303A005, 10/03, SureStepPro Strips (50),  010-797-02, 192113A005, 10/03, SureStepPro Strips (50), 010-797-02, 194382A004, 11/03, SureStepPro Strips (50),  020-052-01, E-187250A, 9/03, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 020-052-03, E-187250B, 9/03, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 020-052-01, F-189831A, 9/03, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 020-052-01, F-192063A, 10/03, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 010-359-04, G-190477A, 10/03, 50-Count OneTouch SureStep Test Strips, 020-052-01, E-182852A, 5/03, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips,   Defective Test Strip Bottle Cap  Part Number Lot Number Exp. Date Description 010-797-02, 205206A004, 02/04, 50-Count SureStepPro Test Strips, 010-797-02, 205913A012, 03/04, 50-Count SureStepPro Test Strips, 010-797-02, 205946A004, 03/04, 50-Count SureStepPro Test Strips,  020-052-02, F-204252B, 2/04, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 020-052-01, G-204296A, 1/04, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 020-052-01, G-204620A, 2/04, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 020-052-01, G-204668B, 2/04, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 020-052-01, G-205519A, 3/04, 100-Count OneTouch SureStep Test Strips, 010-359-04, H-204583A, 12/03, 50-Count OneTouch SureStep Test Strips, 010-359-04, H-205890B, 3/04, 50-Count OneTouch SureStep Test, Strips ------------- F-204098B, 2/04, 50-Count OneTouch SureStep Medicare Test Strips
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution of the product is worldwide and nationwide. Distribution in the United States was between April/02 to June/02. U.S. Government/Military or Canadian distribution is unknown at this time.
  • Descripción del producto
    OneTouch SureStep Glucose Test Strips (consumer use); OneTouch SureStep Pro Glucose Test Strips (hospital use)
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Drive, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA