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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OneTouch SureStep Test Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50471
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1070-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75451
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Over the Counter Blood Glucose Test System - Product Code NBW
  • Causa
    Deformity in the test strip may result in insufficient blood transfer to reaction area, resulting in inaccurate test results.
  • Acción
    Urgent: Medical Device Recall letters, dated 11/24/2008 were issued to all consignees on November 25, 2008, requesting return of affected lots to LifeScan and instructing how to obtain replacement strips free of charge. A request for sub-recall communications were made as well, and the firm posted notification on its website. Customer service and Sales account reps were provided information to address questions regarding the recall.

Device

Device Recall OneTouch SureStep Test Strips
  • Modelo / Serial
    Lot codes 2802961 and 2802962
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and the Caribbean.
  • Descripción del producto
    OneTouch SureStep Test Strips, Part numbers 020-052-01 and 010-359-04, for use with SureStep brand Blood Glucose Meters, manufactured by LifeScan Inc., Milpitas, CA
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA