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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OneTouch Ultra Test strip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38016
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1042-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-22
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52785
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Glucose Test Strips - Product Code NBW
  • Causa
    Damaged vials/inaccurate test results: a manufacturing equipment problem on one of the packaging lines had the potential to puncture vials, causing a single hole in the side of the vial below the rim. this result of this defect may produce inaccurately high or low blood glucose test results or error message readings.
  • Acción
    March 2007 via letters to consumers and consignees and web postings. The firm has also set up verbal communication plans for customers who contact Lifescan by phone.

Device

Device Recall OneTouch Ultra Test strip
  • Modelo / Serial
    Part numbers 020-245-07 (100 pack), 020-244-07 (50 pack), 020-963-01 (50 pack mail order). Expiration dates 08/2007 through 11/2008.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide; USA, Europe, Middle East, Africa, Latin America and Canada.
  • Descripción del producto
    OneTouch Ultra Test strip, a component of the following OneTouch Ultra Glucose monitoring systems: a)OneTouch Ultra, b) OneTouch InDuo, c) OneTouch Ultra2, d) OneTouch UltraMini, e) OneTouch UltraSmart. 25 strips per vial. Product comes in packs of 100 and 50. (Part numbers: 020-245-07, 020-244-07, 020-963-01)
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA