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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OneTouch Ultra Test Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34272
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0435-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43399
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Oxidase, Glucose - Product Code CGA
  • Causa
    Product may be defective and may give low inaccurate glucose results.
  • Acción
    Recall was initiated in early November. Notifications were sent on November 21, 2005. The firm has also posted recall notices on its website, and Customer Service Scripting will be available to address questions from callers.

Device

Device Recall OneTouch Ultra Test Strips
  • Modelo / Serial
    Lot number 2528640, par tnumber 020-245-07, Expiration date April 2006
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    7 direct consignees (2 wholesale dealers and 5 distributors_ located in CA, PA, IL, WI, MN, SD, OK, CN, MA, MI.
  • Descripción del producto
    LifeScan OneTouch Ultra Test strips, lot number 2528640
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA