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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OneTouch Verio IQ Blood Glucose Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64624
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1074-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116649
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Causa
    The verio iq meter will shut off and revert to set up mode at glucose values above 1023 instead of displaying extreme high glucose.
  • Acción
    Lifescan sent an Urgent Medical Device Voluntary Recall letter dated March 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to identify and hold all affected product in inventory and discontinue distributing. The letter states that a Lifescan sales representative will contact customers to arrange for pick up and replacement.

Device

Device Recall OneTouch Verio IQ Blood Glucose Monitoring System
  • Modelo / Serial
    Part numbers: Verio IQ Systems Kits: 022 267-01, 022 267-01, 022 267-03; Verio IQ Starter Kits: 022 268 01, 022 268-02; Verio IQ Warranty Kits: 022 275 01, 022 275 02. All lots and serial numbers
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    All OneTouch Verio IQ Blood Glucose Meters sold as: || Verio IQ System Kits - Meter; || Verio IQ Starter kits - Meter; || Verio IQ Warranty Meter. || Product Usage: The OneTouch¿ VerioIQ Blood Glucose Monitoring System is intended to be used for the quantitative measurement of glucose (sugar) in fresh capillary whole blood samples drawn from the fingertips. The system is intended to be used by a single patient and should not be used for testing multiple patients. The OneTouch¿ VerioIQ Blood Glucose Monitoring System is intended for self-testing outside the body (in vitro diagnostic use) by people with diabetes at home as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control.
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA