Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OneTray Sealed Sterilization Container

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovative Sterlization Technologies LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilization wrap containers, trays, cassettes & other accessories - Product Code KCT
  • Causa
    The wrong sterilization time was on the label. the label lists steam gravity 10 - 34 minutes at 270 degrees f instead of steam gravity 17 - 34 minutes at 270 degrees f.
  • Acción
    The firm sent an Urgent Medical Device Recall letter dated September 14, 2015 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to fill out the attached response SASE mailer and return to or fax to the address/number identified below: Innovative Sterilization Technologies, LLC, 7625 Paragon Road, Suite A Dayton, OH 45459, 937-286-3571 (C), 937-630-4346 (F), 937-619-0138 x 202 (Office),


  • Modelo / Serial
    M2104 Lot # 044305, 044379, 044380 & 044418.  M2408 Lot # 044296, 022304, 044381, 044420, 044421 & 044422.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of IL, IN, LA, OH, PA, TX & WV.
  • Descripción del producto
    OneTray Sealed Sterilization Containers || Product Usage: || A rigid sterilization container used to steam sterilize medical devices
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Innovative Sterlization Technologies LLC, 7625 Paragon Rd Ste A, Dayton OH 45459-4063
  • Source