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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ONQ PainBuster

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por I-Flow Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36984
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0358-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49710
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusion Pump - Product Code MEB
  • Causa
    The pump flow rate labeling may not match the package labeling. the label on filter may not match the label on the top of the pump or the package labeling.
  • Acción
    A Recall Notification Letter was faxed to affected customers on November 29, 2006. Affected customers were notified of the identity of product subject to recall, the reason for recall, and instructed to quarantine immediately any remaining inventory. A Customer Response (FAX back) form was included with the Recall Notification Letter (dated November 29, 2006). Affected customers were requested to return the FAX back form to I-Flow within 48 hours of receipt. The fax back form indicates the quantity of remaining product from each lot the customer may have.

Device

Device Recall ONQ PainBuster
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 662449 & 662742
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    I-Flow ON-Q PainBuster (100 ml, 2 mI/hr) Pump, PM012, Lot #662449 and 662742
  • Manufacturer
    I-Flow Corporation

Manufacturer

I-Flow Corporation
  • Dirección del fabricante
    I-Flow Corporation, 20202 Windrow Dr, Lake Forest CA 92630-8152
  • Source
    USFDA