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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OnX Ascending Aortic Prosthesis with the Vascutek Gelweave Valsalva Graft

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77728
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3108-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-12
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157776
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered - Product Code NPT
  • Causa
    Mix-up rga (return goods authorization) leading to 5 devices being redistributed and implanted 2 patients.
  • Acción
    On February 12, 2014, it was discovered that five devices were processed under the wrong RGA number This is a retrospective reporting. Three units were collected and returned to the firm, while two were implanted. For further questions, please call ( 770) 419-3355.

Device

Device Recall OnX Ascending Aortic Prosthesis with the Vascutek Gelweave Valsalva Graft
  • Modelo / Serial
    Model No. ONXAAP; Serial No. 3260716, 3718302, 3190113, 3194122 and 3634902
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the state of : Illinois
  • Descripción del producto
    On-X Prosthetic Heart Valve with Gelweave Valsalva Graft, single use. || Indicated for the replacement of diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic heart valves in the aortic position in cases that involve an ascending aortic aneurysm or other associated aortic disease.
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA