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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OOptix (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37113
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0427-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49932
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Soft Contact Lenses - Product Code LPM
  • Causa
    Reduced ion permeability.
  • Acción
    Consignees were notified by traceable mail on 01/12/2007. Consignees were advised to locate any of the affected lots and return them to CIBA Vision in accordance with the attached instructions. Returned lenses will be destroyed.

Device

Device Recall OOptix (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses
  • Modelo / Serial
    All Lots starting with 6644001 through 6721262, with expiration dating of 2011/09 through 2011/11, and Lot numbers: 6626127, 6636101, 637017, 6637019, 6637103, 6640120, 6640124, 6642109, 6642119, 6642132 and 6643080, all with expiration dating of 2011/08.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, Including USA, Canada, Australia, Benelux, UK and Germany
  • Descripción del producto
    O¿Optix¿ (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses, Rx only, Ciba Vision. The product is distributed in 3 packs (3 lenses per package) and 6 packs (6 lenses per package).
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA