Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Opal Orthodontics by Ultradent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ultradent Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66978
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0481-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bracket, ceramic, orthodontic - Product Code NJM
  • Causa
    Ultradent products inc. is recalling various lots of avex cx2 orthodontic brackets because the design control process was not complete prior to distribution.
  • Acción
    Ultradent Products notified consignees via email on November 19, 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return all unused product. Sales representatives will pick up remaining unplaced brackets or returns will be sent back using pre-paid envelopes back to Ultradent recall coordinator for quarantine. Consignees were asked to complete evaluation forms to be returned by fax to 800-793-5206. For questions regarding this recall call 801-553-4420.

Device

  • Modelo / Serial
    R&D; Lot Numbers:4519 - 4522, 4524 - 4527, 4530 - 4534, 4537 - 4548, 4550 - 4554, 4558 - 4612, 4618 - 4624
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including UT, CA, WA, VA, OH, and TN.
  • Descripción del producto
    Opal Orthodontics by Ultradent. Avex CX2 Ceramic Orthodontic Brackets || Avex CX2 ceramic brackets are intended for use in orthodontic treatment.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3935
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA