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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OPTEFORM Allograft Paste

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RTI Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67246
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0939-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125083
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Causa
    Rti surgical, inc. of alachua, fl is recalling their opteform allograft paste, 5cc as it may contain a 10 cc fluid dispenser. the 10cc fluid dispenser does not include the correct fluid fill line reference for reconstitution of 5cc past allografts.
  • Acción
    RTI Surgical issued a: URGENT: Medical Device Recall Notification dated December 6, 2013 to their customer. The customer was instructed to quarantine the product immediately and return to RTI Surgical, Inc. for final disposition. For questions or concerns, call 386-418-8888.

Device

Device Recall OPTEFORM Allograft Paste
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 8504395, 8504396, 8504397, 8504398, 8504399, 8504450, 8504452, 8504453, 8504454, 8504455, 8504456, 8504457, 8504458 and 8504459.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to Florida.
  • Descripción del producto
    ***REF 606-01-05***OPTEFORM Allograft Paste 5 cc, bone void filler of bony defects in dental and orthopedic applications.***STERILE Using Radiation. ***Rx Only***Distributor: EXACTECH 2320 NW 66th Court, Gainesville, FL 32653 USA***Manufacturer: RTI Biologicals, Inc. 11621 Research Circle, Alachua, FL 32615 USA.
  • Manufacturer
    RTI Surgical, Inc.

Manufacturer

RTI Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    RTI Surgical, Inc., 11621 Research Cir, Alachua FL 32615-6825
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA