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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optetrak

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36311
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0196-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48397
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tibial Tray - Product Code JWH
  • Causa
    Improperly machined parts: the cemented finned tibial trays could not seat the size 2 mating trial or polyethylene insert.
  • Acción
    The recall was initiated on August 31, 2006. The distributors were notified by FAX, email and telephone. The returned devices will be stored quarantine.

Device

Device Recall Optetrak
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0886395-0886424
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International distribution only---- including countries of South America, Africa and Europe
  • Descripción del producto
    Optetrak, B-series cemented finned tibial tray size 2f/2t. Catalog # 220-04-02
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA