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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OPTI LION EPlus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Opti Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44880
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0119-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sodium/Chloride Test System - Product Code JGS
  • Causa
    Incorrect results/stability failure; actual device stability studies show sodium and chloride sensors age differently than anticipated when stored at the high end of labeled storage, therefore subsequent measurements give results outside the allowed error allowance before the 6 month expiration date shown on the device.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall Letter dated 16 July 2007, was issued via E mail and Fax on/or about 7/18/2007 directing consignees to remove unused cassettes from inventory and destroy them. Replacement cassettes will be shipped upon receipt of information regarding destruction by calling customer service at 800-490-6784. Sub-recall by distributors was requested.

Device

Device Recall OPTI LION EPlus
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 701800, 706800, 710801, 711800, 711801, 712800, 713800, 714800, 714801, 714802, and 718800
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA, Australia, Chile, China, Egypt, France, Great Britain, Guatemala, Indonesia, Italy, Korea, Lebanon, Mauritania, Morocco, Nepal, Russia, South Africa, Sweden, Tanzania, Thailand, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    OPTI¿ LION E-Plus Cassettes, Model BP7507, (25 per box), In Vitro Diagnostic, OPTI Medical Systems, Inc., Roswell, Georgia 30076
  • Manufacturer
    Opti Medical Systems Inc

Manufacturer

Opti Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Opti Medical Systems Inc, 235 Hembree Park Dr Ste 200, Roswell GA 30076-5700
  • Source
    USFDA