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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optibond Solo Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kerr Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34769
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0688-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-03
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44619
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Agent, Tooth Bonding, Resin - Product Code KLE
  • Causa
    The affected lot of product may not activate properly throughout the full intended shelf life and may result in lower than expected bonding performance.
  • Acción
    A total of one hundred thirty five (135) consignees were sent the recall communication via USPS 1st class mail and international fax/mail on March 3 and 6, 2006, respectively. There will be an additional thirty seven (37) letters to be sent to consignees in Australia and three (3) letters to be sent to consignees in New Zealand once the Australian Therapeutic Goods Administration approves of a differently formatted letter. The consignees were instructed to complete the Return Form and return any affected product in their inventory. They were also requested to recover any affected product that they may have shipped to their customers.

Device

Device Recall Optibond Solo Plus
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 427793
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Belgium, Canada, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Russia, Spain, United Kingdom, & New Zealand.
  • Descripción del producto
    Tooth bonding resin. Optibond Solo Plus Dual Cure Kit, Part Number 31736, Lot Number 427793
  • Manufacturer
    Kerr Corp

Manufacturer

Kerr Corp
  • Dirección del fabricante
    Kerr Corp, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Source
    USFDA