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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optical Guidance Platform

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51217
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0888-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79238
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    accessory to radiation therapy machine - Product Code IYE
  • Causa
    Potential patient impact -- limit switches for floorstand may be inadequate for some models and allow for potential impact.
  • Acción
    Varian sent an urgent device correction notification letter 01/26/2009 to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps via certified mail. The letter will also be distributed to Varian Sales, Marketing and Service organizations.

Device

Device Recall Optical Guidance Platform
  • Modelo / Serial
    Codes HZ5071, HZ59014 and HZ59017.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 3 consignees in Florida and Wisconsin.
  • Descripción del producto
    Varian Medical Systems Floorstand. An accessory of the Optical Guidance Platform, Model number HZ5 for use with a charged particle accelerator (such as the Clinac 600C).
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA