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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optiflux 180NR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46292
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0738-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67161
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemodialyzer - Product Code KDI
  • Causa
    Leaking: the dialyzer may leak at the header resulting in small amounts of blood loss.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone and certified letter , Urgent Device Recall, on 12/03/2007. They were told to discontinue use and to return all unused affected dialyzers to Fresenius.

Device

Device Recall Optiflux 180NR
  • Modelo / Serial
    Lot # 7LU416
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including the states of AZ, CA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, MI, MN, MO, NE, NV, NY, OH, OR, PA, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    Optiflux 180NR Advanced Fresenius Polysulfone, Catalog No.: 0500318E, Fresenius Medical Care North America, Waltham, MA 02451. (Hemodialyzer)
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care North America, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA