Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optilite Freelite Lambda Free Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Binding Site Group, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lambda, antigen, antiserum, control - Product Code DEH
  • Causa
    Batch numbers listed are reporting lambda free light chain results >114mg/l that are on average 33% lower than other optilite lambda freelite batches. therefore users moving to this batch will see results >114mg/l giving lower results and conversely when switching to the next batch results will be seen to shift upwards.
  • Acción
    On 07/05/16 notification letters were sent to customers. The Binding Site Group requests the following: - Immediately Quarantine & Dispose of any LK018.OPT lot 405566 kits within stock; - Remove any affected lots from the Optilite instrument; - Patients with Lambda Freelite results >114mg/L should be reviewed in consultation with clinicians, alongside other clinical findings and retested where applicable; - Notify local Binding Site representative to request replacement kits; - Return completed E-Back Form to local Binding Site Representative; The firm recommended that the notice be circulated to those within the organization who need to be aware.


  • Modelo / Serial
    Lot #405566, 405567
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    U.S. distribution to the following; AR, PA, GA, NC, KY, VA, CA. Foreign distribution to the following; Uk, Germany, France, Italy, Spain, Czech Republic, Portugal, Belgium.
  • Descripción del producto
    Optilite Freelite Lambda Free Kit || Product Code: LK018.OPT, LK018.OPT.A || Protein testing kit.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source