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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optima

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25105
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0348-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-06-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25197
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Extended Wear - Product Code LPM
  • Causa
    Lenses labeled as -2.25 diopter contain -0.75 diopter lenses.
  • Acción
    Letters dated 12/2/02 issued to distributors and practitioners requesting return of the affected lot.

Device

Device Recall Optima
  • Modelo / Serial
    Lot R21000211
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    OPTIMA FW (polymacon) Visibility Tinted Contact Lenses, labeled as -2.25D, 8.7 mm. Responsible firm on the label: Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY 14692. || Each box contains six lenses.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman St, P.O. Box 30450, Rochester NY 14609
  • Source
    USFDA