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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OptimaXR200amx

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70924
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1406-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135536
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Causa
    An issue was identified with the mas accuracy check performed on the system that could result in inaccuracies in the 10% to 20% range for exposure times longer than 15 msec.
  • Acción
    GE Healthcare planned action: 1. The customer notification letter will be distributed to the facilities that have installed the following AMX series X-ray systems: Models Brivo XR285 AMX, Optima XR200 AMX, and Optima XR220 AMX. 2. As stated in the customer notification letter, the correction will be provided free of charge and subsequent communication between the firm and the facility will result in a site visit by a GE Healthcare field engineer to bring the X-ray system into compliance. 3. The GEHC field engineer will follow Field Modification Instruction 10899 which provides instructions on how to perform a mAs accuracy check and how to determine if the test results pass predetermined acceptance criteria. If you have any questions or concerns regarding this notification, please call the Information following phone number: 1-800-437-1171.

Device

Device Recall OptimaXR200amx
  • Modelo / Serial
    OptimaXR200amx PN 5555000-3, PN5555000-4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of: AZ, FL, GA, MO and WI.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Automatic Mobile X-Ray (AMX) Series: Optima XR200 amx
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA