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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optimus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Ultrasound, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33411
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1084-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41820
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Causa
    Systems do not comply with the labeling performance standards.
  • Acción
    On/about 2/24/04 the firm''s representatives began visiting sites to apply appropriate labeling. The firrm''s representatives will test units to verify compliance.

Device

Device Recall Optimus
  • Modelo / Serial
    serial #s - G15733, G15704, G15729, G14262, G15750, G15500, G15726, G14065, G15516, G15622, G14118, G14504, G15525, G15551, G14444, G14445, G14406, G15810, G15855, G16651, G16167, G15861, G15858, G15921, G15974, G16132, G16567, G16678, G17593, G16259, G16146, G16573, G17052, G17556, G17504, G16347, G17520, G17506, G17400, G17773, G17774, G17403, G16393. One unit identified with site #103950.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were distributed to 38 medical centers and hospitals throughout the US.
  • Descripción del producto
    Optimus 30
  • Manufacturer
    Philips Ultrasound, Inc.

Manufacturer

Philips Ultrasound, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy., P.O. Box 3003, Bothell WA 98041-3003
  • Source
    USFDA