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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Optovue RTVue Optical Coherence Tomography with Normative Database

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Optovue Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54191
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1131-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87800
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tomography, optical coherence - Product Code OBO
  • Causa
    Marketed without proper 510(k)-- no 510(k) clearance for optovue rtvue model-rt100 with software versions 3.0.X.X and higher which includes the normative database.
  • Acción
    The firm is preparing a software "Roll Back" version of software to disable the NDB and other features, ensuring that this version will work properly. A customer notification letter is provided as well as a correction verification form, installation instructions and user manual. If there are any questions, please call 1-866-344-8948.

Device

Device Recall Optovue RTVue Optical Coherence Tomography with Normative Database
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers from 10005 to 11805 (serial number are sequential)
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Worldwide
  • Descripción del producto
    Optovue RTVue Optical Coherence Tomography (OCT), Model-RT100 with software versions 3.0.x.x and higher, with Normative Database, manufactured by Optovue, Fremont, CA || The RTVue is an optical coherence tomography system indicated for the in vivo imaging and measurement of the retina, retinal nerve fiber layer, optic disk, and for cornea and anterior eye scans as an aid in the diagnosis and management of retinal disease.
  • Manufacturer
    Optovue Inc.

Manufacturer

Optovue Inc.
  • Dirección del fabricante
    Optovue Inc., 45331 Northport Loop W, Fremont CA 94538-6417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Optovue Inc.
  • Source
    USFDA