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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OptraPol Polishing Discs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ivoclar Vivadent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74622
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2373-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148060
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disk, abrasive - Product Code EHJ
  • Causa
    After a few seconds of polishing with moderate force, parts of the optrapol cup are breaking away. optrapol small flame is also affected. two complaints were filed referring to optrapol, claiming that the abrasive polishers wear faster than expected.
  • Acción
    URGENT MEDICAL DEVICE RECALL Letter (dated 7/11/2016) and Response Form were sent to customers on 7/11/2016 via Certified Mail, Return Receipt, Requested. The letter instructs customers to notify their customers of the recall if the product had been distributed and to return the product to Ivoclar Vivadent. For questions, please contact Ivoclar Vivadent Customer Service at 1-800-533-6825.

Device

Device Recall OptraPol Polishing Discs
  • Modelo / Serial
    REF/Product ID 634459: Lot UL0843;  REF/Product ID 634458: Lot VL0704;  REF/Product ID 634464: Lot VL0705.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, MA, MI, NV, NY, OH, PA, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    OptraPol Polishing Discs, Rx ONLY: OptraPol Refill Cup /10: REF/Product ID 634459, OptraPol Refill Small Flame/10: REF/Product ID 634458, OptraPol Assortment: REF/Product ID 634464 --Device Listing # B106952. One step polishing system for all common dental composites and amalgam.
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.