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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OraQuick Ebola Rapid Antigen Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OraSure Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74843
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2403-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148583
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Failed stability testing at 8 months. this lot produced intermittent false negative results for the positive kit control with devices stored at 30c conditions.
  • Acción
    OraSure contacted the sole customer via email and mail (letter dated July 21, 2016) to request return of all the product from the affected lot.

Device

Device Recall OraQuick Ebola Rapid Antigen Test
  • Modelo / Serial
    Product Code 3001-2807 and the lot number is 6648965. Expiration date October 31, 2016.
  • Distribución
    Distributed to one customer only in US state of Georgia.
  • Descripción del producto
    OraQuick Ebola Rapid Antigen Test, Product Code 3001-2807; Intended for the qualitative detection of antigens for Ebola viruses.
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA