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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ORASURE Barbiturates Intercept MicroPlate EIA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OraSure Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75681
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0722-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151041
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, barbiturate - Product Code DIS
  • Causa
    Shipping error. cocaine metabolite microplate distributed instead of barbiturate microplate due to incorrect selection of microplate during manufacturing.
  • Acción
    Due to the small number of customers that were affected by the recall, OraSure notified customers on November 10, 2016, via telephone with a follow-up email. Customers were asked to quarantine the units on hand and they will schedule a pickup by Fed EX to retrieve the affected units. For further questions, please call (610) 882-1820, ext. 1657

Device

Device Recall ORASURE Barbiturates Intercept MicroPlate EIA
  • Modelo / Serial
    Lot # 6654085
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to KS, and VA
  • Descripción del producto
    Barbiturates Intercept Micro-Plate EIA (enzyme immunoassay, barbiturate) || Product is intended for use by clinical laboratories in the qualitative determination of barbiturates in oral fluids.
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA