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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ORBIT PT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trumpf Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66587
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0155-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122656
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, surgical with orthopedic accessories, ac-powered - Product Code JEA
  • Causa
    An odor and smoke developed - the cause was determined to be a power supply unit sitting in the controller column.
  • Acción
    The user facility was contacted via phone in early August. They were contacted 9/17/2013 to schedule the replacement of the power pack because the new power pack became available.

Device

Device Recall ORBIT PT
  • Modelo / Serial
    Item No. 1275499, Serial No. 100711351
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution: NJ only.
  • Descripción del producto
    ORBIT PT. || The ORBIT PT works in conjunction with an TRUMPF mobile operating table to automate the patient transport process.
  • Manufacturer
    Trumpf Medical Systems

Manufacturer

Trumpf Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Trumpf Medical Systems, 1046 Legrand Blvd, Charleston SC 29492-7672
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA