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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ortho Development Primaloc Cemented Hip System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho Development Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56499
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0315-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93791
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, hemi-, femoral, metal/polymer, cemented or uncemented - Product Code KWY
  • Causa
    The hip stem did not fit the distal centralizer because the hole was not drilled with the appropriate taper.
  • Acción
    Ortho Development sent a Field Notification Memo dated July 28, 2010 to Japan Medical Dynamic Marketing instructing them to reconcile parts that may have been used and return unused parts to Ortho. Customers can contact Ortho Development at 1-801-619-3419.

Device

Device Recall Ortho Development Primaloc Cemented Hip System
  • Modelo / Serial
    Work order numbers: 0050794; 0051535; 0054967; 0055667; 0060372; 0061102; 0061769; 0062929; 0063395
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Japan
  • Descripción del producto
    Distal Centralizer 10 mm
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ortho Development Corporation, 12187 South Business Park Dr, Draper UT 84020
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA