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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Orthopediatrics IM Femoral Nail

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthopediatrics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52852
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0339-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84126
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nail - Product Code HSB
  • Causa
    The potential exists for the nails to fracture during insertion of the nail.
  • Acción
    Distributor consignees were notified by email dated July 28, 2009 and requested to return the recalled products and instrument sets. If there are questions regarding this issue, please contact Gary Barnett at 574-268-6379.

Device

Device Recall Orthopediatrics IM Femoral Nail
  • Modelo / Serial
    Lots 105397 and 105398.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Orthopediatrics IM Femoral Nail - 7mm x 20 cm, Rt, non-sterile, Orthopediatrics, Warsaw, IN; Part # 10-1500-021. || The system is used for pediatric and small stature adult patients to stabilize fractures of the femoral shaft, subtrochanteric fractures, ipsilateral neck/shaft fractures, prophylactic nailing of impending pathologic fractures, nonunions and malunions, fixation of femurs that have been surgically prepared for correction of deformity.
  • Manufacturer
    Orthopediatrics Corp

Manufacturer

Orthopediatrics Corp
  • Dirección del fabricante
    Orthopediatrics Corp, 210 N Buffalo St, Warsaw IN 46580-2730
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA