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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Orthopediatrics PediLoc Tibial Plate System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoPediatrics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71933
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2796-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139558
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    The 00-0903-2510, 3.5mm x 10mm non locking cortical screw, lot # 150192-j package may contain a different screw. the screw in the package is a 00-0903-2526, 3.5mm x 26mm, and is etched correctly.
  • Acción
    OrthoPediatrics has initiated a Voluntary RECALL of Part # 00-0903-2510, 3.5mm Non Locking Cortical Screw, Lot # 150192-J, initially by contacting customers via telephone, and then by e-mailing notification letters on 7/28/2015. Customers returned the 5 mislabled screws, which were repacked with correct labeling. All recall activities were complete as of 8/14/2015.

Device

Device Recall Orthopediatrics PediLoc Tibial Plate System
  • Modelo / Serial
    Part number 00-0903-2510, Lot number 150192-J
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Domestic: TN, IA Foreign: England VA/DOD: None
  • Descripción del producto
    3.5mm Non Locking Cortical Screw, in the PediLoc Tibial Plate System || Part number 00-0903-2510, 3.5mm x 10mm Non Locking Cortical Screw. Used in pediatric orthopedics.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Dirección del fabricante
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA