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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Orthopedic implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acumed LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48470
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0447-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71485
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, shoulder, hemi-, humeral, metallic uncemented - Product Code HSD
  • Causa
    The packages for modular shoulder body assembly left (sh-1540l-s) and modular shoulder body assembly right (sh-1540r-s) may contain assemblies for the opposite side as indicated.
  • Acción
    The firm issued a Urgent Notice: Device Recall on 5/13/08. The firm notified consignees of the issue and asked them to return the product to Acumed with the enclosed product recall effectiveness form for customers. For further information contact Acumed customer service at 1-888-627-9957

Device

Device Recall Orthopedic implant
  • Modelo / Serial
    Modular Shoulder Body Assembly, 15mm, Left: Part number: SH-1540L-S ; Work order number/Lot: W51097 (W=work order, ###=sequential number); Expiration date: 2012-06 (Year/Month)  Modular Shoulder Body Assembly, 15mm, Right : Part number: SH-1540R-S ; Work order number/Lot: W51098 (W=work order, ###=sequential number); Expiration date: 2012-06 (Year/Month).
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    World-wide distribution including states of GA, MD, CA, MO, and AL, countries of United Kingdom, South Korea, South Africa, and Spain.
  • Descripción del producto
    Modular Shoulder Body Assembly, Left (SH-1540L-S) and Modular Shoulder Body Assembly, Right (SH-1540R-S). Product labeled in part, "Acumed 5885 NW Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124-9432 "
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Dirección del fabricante
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9370
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA