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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ORTHOSENSOR KNEE BALANCER, VERASENSE KNEE SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthosensor, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69963
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1029-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132050
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraoperative orthopedic joint assessment aid - Product Code ONN
  • Causa
    Presence of one inoperable (dead) sensor pad.
  • Acción
    OrthoSensor sent an Recall letter dated December 4, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Required Action for Users " Remove the above-referenced serial numbers from your VERASENSE inventory and quarantine. " Complete the enclosed Customer Response Form. Actions to be taken by OrthoSensor " You will be credited for these devices for your full purchase amount. The Returned Materials Authorization (RMA) number for each device in your possession is listed above. " OrthoSensor will replenish these devices as soon as they are available. For further questions please call (954) 577-7770.

Device

Device Recall ORTHOSENSOR KNEE BALANCER, VERASENSE KNEE SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model SYK-TRCR 02, Lot # 091914V11770, Serial #s: 411654008, 411585023, 411654007, 411585032, 411585014, 411654016, 411585017, 411654015, 411585030, 411654020, 411654004, 411654010, 411585007, 411585005, 411654011, 411585036, 411585035, 411654018, 411654012, 411585011, 411654014, 411654005, 411654001, 411585003.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : IL, MI, NY, CA, VA and NV.
  • Descripción del producto
    Verasense Knee System, Model SYK-TRCR 02. Intelligent disposable tibial insert that measures dynamic loads during orthopedic knee surgery.
  • Manufacturer
    Orthosensor, Inc.

Manufacturer

Orthosensor, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Orthosensor, Inc., 1560 Sawgrass Corporate Pkwy, 4th Floor, Sunrise FL 33323-2858
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OrthoSensor Inc.
  • Source
    USFDA