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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Orthosoft Navitrack, OS Unicondylar Knee 1.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50746
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0985-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-19
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76911
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    orthopedic surgical stereotaxic instrument software - Product Code HAW
  • Causa
    Incorrect parameters: if the user switches from one surgeon profile to another surgeon profile after completing anatomical landmark acquisition tasks, the application will continue to use the initial surgeon profile parameter values in the calculation of the predicted hip-knee-ankle alignment estimates, which may have different resection or component thickness parameters than are appropriate for.
  • Acción
    Zimmer notified consignees via letter dated 8/19/08, which advised them not to change the selected surgeon profile after the acquisition of landmarks has begun, and the issued will be fixed with the next software release.

Device

Device Recall Orthosoft Navitrack, OS Unicondylar Knee 1.0
  • Modelo / Serial
    All units with software versions/distribution numbers Orthosoft-unicondylar 1.0.2.31, Orthosoft-unicondylar 1.0.1.28 and Orthosoft-unicondylar 1.0.0.0.111.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Singapore, South Africa, Switzerland and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Orthosoft Navitrack, OS Unicondylar Knee 1.0 - Universal; software application for orthopedic surgical stereotaxic instrument.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA