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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Osmocoll COP Control Reference

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wescor, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46214
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1351-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-26
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67026
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    COP Control Reference - Product Code JJM
  • Causa
    Inaccurate readings; the control does not provide an accurate calibration value/readings when performing colloid osmotic pressure (cop) testing.
  • Acción
    Consignees were notified by Recall Notification letter on 01/11/2008, and asked to arrange for return of affected product.

Device

Device Recall Osmocoll COP Control Reference
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 100136, 100445, and 100558; Individual vials Lot Numbers: I-65-18, expiration 9/09 (low control) and I-65-19, expiration 7/09 (high control)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide- USA, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Denmark, England, France, Germany, Greece, Hungary, Japan, Malaysia, Mexico, The Netherlands, New Zealand, Paraguay, Poland, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, and The United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Osmocoll, COP Control Reference, SS-038, Contents: 6 unit packages of 1 mL vials (3 each High and Low), Wescor, Inc., 459 South Main Street, Logan, Utah 84321.
  • Manufacturer
    Wescor, Inc

Manufacturer

Wescor, Inc
  • Dirección del fabricante
    Wescor, Inc, 459 South Main Street, Logan UT 84321-5207
  • Source
    USFDA