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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OsteoSelect

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bacterin International, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64486
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1138-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116258
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MBP
  • Causa
    The firm's retesting procedure was not validated.
  • Acción
    Bacterin sent a Voluntary Product Recall Notification letter via e-mail to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are being asked to return any remaining product by obtaining a Return Authorization number from them. Bacterin is also asking customers to return the verification form mailed with the recall letter regardless of whether or not they had any product on hand. For questions contact Bacterin sales representative or Bacterin Customer Service.

Device

Device Recall OsteoSelect
  • Modelo / Serial
    B100164 and B110115
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    OsteoSelect DBM Putty || Product Usage: || Orthopedic bone filler
  • Manufacturer
    Bacterin International, Inc.

Manufacturer

Bacterin International, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bacterin International, Inc., 600 Cruiser Ln, Belgrade MT 59714-9719
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Xtant Medical Holdings, Inc.
  • Source
    USFDA