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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Otto Bock 3R90 and 3R92 Single Axis Knee Joint

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29670
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1379-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34311
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Component, External, Limb, Ankle/Foot - Product Code ISH
  • Causa
    Braking plates of the 3r90 and 3r92 modular knee joint with friction brake may become dislodged which may cause the braking performance of the knee to malfunction.
  • Acción
    The braking plate of the knee may become dislodged, which may cause the braking performance of the knee to malfunction.

Device

Device Recall Otto Bock 3R90 and 3R92 Single Axis Knee Joint
  • Modelo / Serial
    No lot numbers are used. Recall covers patients who were fit with either of the products between March 1, 2004 and July 9, 2004.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Descripción del producto
    Modular Knee Joint with Friction Brake
  • Manufacturer
    Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc

Manufacturer

Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc
  • Dirección del fabricante
    Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc, 3000 Xenium Ln N, Minneapolis MN 55441-2661
  • Source
    USFDA