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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OvuChek

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Quest Products Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52901
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0968-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84250
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, luteinizing hormone (1h), over the counter - Product Code NGE
  • Causa
    The ovulation test strips were shipped without 510(k) premarket notification clearance from the fda.
  • Acción
    Quest Products notified their major customer by telephone and e-mail on 11/7/08, requesting the return of all inventory of the OvuChek Saliva Ovulation Test Strips due to a lack of 510(k) clearance for marketing of the device.

Device

Device Recall OvuChek
  • Modelo / Serial
    UPC 8 50877 00055 5, all lots
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    OvuChek Saliva Ovulation Disposable Test Strips; 5 disposable test strips per pouch, packaged in a box with a specimen cup and instructions for use, 12 boxes per case; a rapid colorimetric indicator for the qualitative changes (ferning) of salt content in saliva to aid in the prediction of ovulation; Distributed by Quest Products, Libertyville, IL || A rapid saliva indicator for the qualitative prediction of favorable and unfavorable fertile days in women's menstrual cycles.
  • Manufacturer
    Quest Products Inc.

Manufacturer

Quest Products Inc.
  • Dirección del fabricante
    Quest Products Inc., 14052 W Petronella Dr Ste 103, Libertyville IL 60048-9512
  • Source
    USFDA