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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxinium

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52615
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0389-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83472
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip joint metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis - Product Code JDI
  • Causa
    Radius at the end of the taper of the femoral implant is smaller than specification. this error could result in the tapers not locking fully or properly on femoral stems or in causing impingement and/or increased wear debris. the deficiency may not be noticed by the user. impingement and/or wear debris may lead to revision.
  • Acción
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and the recall overnight mail on 01/23/2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via email and telephone on 01/23/2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return. Further questions are directed to the contacts at Smith and Nephew listed in the letter.

Device

Device Recall Oxinium
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 08BM09885, 08EM06396, 08FM14910, 08HM10480, 08KM07754, 08KM12526, 08HM03206, 08GM03007R, 08EM19444, 08EM19445, 08EM19446, 08EM20186, 08FM00231, 08RM00242, 08FM03526, 08FM04628, 08FM05689, 08FM06247, 08FM14906, 08FM17347, 08FM22085, 08FM22087, 08GM03007, 08GM03489, 08GM06660, 08GM11382, 08GM11425, 08GM12094, 08GM13061, 08GM17805, 08GM18609, 08HM02631, 08HM03926, 08HM10037, 08HM13107, 08HM13118, 08HM16147, 08HM16150, 08HM17621, 08HM18516, 08JM00370, 08JM04970, 08JM04971, 08JM05505, 08JM05506, 08JM08122, 08JM09041, 08JM11262, 08JM14571, 08JM15417, 08JM19246, 08JM19247, 08JM19248, 08JM20328, 08JM21716, 08JM21717, 08JM21718, 08KM03713, 08KM07732, 08KM14807, 08KM20680, 08KM23716, 08LM01328, 08LM02300, 08LM11759, 08LM12842, and 08LM13924
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide; 17 international: Switzerland, Dubai, Brazil, Canada, South Africa, Australia, Belgium, Spain, Thailand Turkey, Costa Rica, Denmark, India, Italy, and France.
  • Descripción del producto
    Oxinium Femoral Head, 36 MM OD-3, 12/14 Taper, REF 71343603, Sterile, Smith & Nephew, Memphis TN 38116
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA