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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxoid CM0225 Brain Heart Infusion IVD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54194
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0979-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87805
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Brain Heart Infusion IVD - Product Code JSC
  • Causa
    Product failure - failure to grow quality control strains of streptococcus pneumoniae.
  • Acción
    The recalling firm issued separate recall letters dated December 21, 2009 addressed to Microbiology Laboratory Supervisors or Distributors explaining the reason for recall and requesting all remaining product be discarded. A Product Inventory Checklist was enclosed to report the amount of product that was discarded by the customer. The Distributor letter requests the consignee contact their customers to notify them of the recall. Direct inquiries concerning this recall to the Technical Services Department at 1-800-255-6730 (United States) or 1-913-888-0939 (International).

Device

Device Recall Oxoid CM0225 Brain Heart Infusion IVD
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 762134, Exp. 2014.04.30; 793640, Exp. 2014.07.31; and 819693, Exp. 2014.10.31
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States (FL, NY, MO, NY, DE, and PA).
  • Descripción del producto
    Oxoid CM0225 Brain Heart Infusion IVD. The firm name on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hampshire, England. || The product is used for the cultivation of streptococci, pneumococci, meningococci and other fastidious organisms and is suitable for blood culture work.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA